mayo 27, 2022

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Sin aprobación final incluso después de 14 meses, ¿por qué?

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Dosis de vacuna Bionrech Comirnaty. © alianza de imágenes / dpa / Gentsch

En diciembre de 2020 se vacunaron las primeras dosis de vacunas de ARNm contra el coronavirus de Biontech y Moderna. Pero hasta ahora no han recibido la aprobación final, ¿por qué?

AMSTERDAM – Alrededor de 62,5 millones de personas en Alemania, el 75% de la población, han recibido dos vacunas contra el virus. Coronavirus Recibido (Al 18 de febrero de 2022). Además, el 56 por ciento de los alemanes ahora fueron reforzados, por lo que fueron vacunados por tercera vez. Políticos y expertos debaten actualmente la necesidad de una cuarta vacunación. Lo que puede ser una sorpresa: dos vacunas de ARNm de los fabricantes Biontech y Moderna Tiene solo aprobación condicional hasta el momento, y la versión final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aún está pendiente. ¿Por qué sigue siendo así después de 14 meses?

Biontech y Moderna: Primera extensión de consentimiento condicional

Antes de que la vacuna Comirnaty de Biontech recibiera una autorización de comercialización condicional en diciembre de 2020, la empresa tuvo que presentar un conjunto completo de datos de eficacia, seguridad y calidad a la EMA. Sobre esta base, la portavoz de la EMA lo hará Construir Según la aprobación condicional emitida. Al mismo tiempo, Biontech tuvo que seguir enviando datos existentes a la EMA hasta julio de 2021.

Compañía de Maguncia Ha cumplido con los requisitos y ya solicitará la prórroga de aprobación condicional en junio de 2021. Después de verificar todos los datos necesarios, el archivo se EMA Esto es en noviembre de 2021. Dice la vocera: “Como parte de esta prórroga anual, se ha verificado que el cumplimiento de los compromisos definidos va según lo planeado y que los beneficios del medicamento en cuestión aún superan los riesgos”.

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Biontech y Moderna: Esto falta para la aprobación final

Entonces, la vacuna Comirnaty todavía está sujeta a aprobación condicional. Esto no puede cambiar hasta dos años después. Para la aprobación final, se requieren 2 años de estudios a largo plazo que incluyan observaciones a largo plazo. Sin embargo, la vacuna solo se ha utilizado durante 14 meses, por lo que aún quedan diez meses antes de la aprobación final.

Sin embargo, la EMA no espera la aprobación total hasta 2024. Todos los estudios se completarán para entonces y también se pueden incluir los datos de seguridad del estudio clínico de fase III de dos años. Si todo sale satisfactoriamente para el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, la portavoz dijo que podría recomendar “la conversión de la aprobación condicional a la aprobación total”.

Biontech y Moderna: un largo proceso hasta su aprobación

Sin embargo, según la Dra. Rolf Homke, portavoz de investigación de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Investigación, Plain. Todas las autoridades responsables compartirán información constantemente y monitorearán el proceso. Hömke y el profesor Theodor Dingermann, biólogo farmacéutico de la Universidad de Frankfurt, asisten Construir Mucha confianza y confianza en el trabajo de EMA y Seguridad de las vacunas.